由于FDA對固體制劑仿制藥一致性評價政策的出臺與實施,使我國制藥行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有了很大的提高,大部分仿制藥以及創(chuàng)新藥物都是難溶性原料藥,其粒徑要求及粒徑控制對制劑的溶出率有重要影響。
用難溶性超微粉末制成的固體制劑,其溶出度能達(dá)到國內(nèi)一致性評價的要求,微粉化能顯著提高難溶性藥物的溶解性能。吸入劑對藥物粒度的要求也是非常嚴(yán)格的,一般顆粒大小控制在3~5μm,超微粉氣流粉碎機(jī)可以完美地達(dá)到粒徑要求。大尺寸氣流粉碎機(jī)生產(chǎn)過程中,要保證物料粒徑均勻,發(fā)穩(wěn)加料,必須保證進(jìn)料裝置的穩(wěn)定壓力。
粉末是一種既不同于氣體、液體,又不同于固體的物質(zhì)存在狀態(tài)。粉體在外力作用下,呈現(xiàn)出固體沒有的變形和流動特征,即流變學(xué)性質(zhì)。在這些情況中,粉末的變形與摩擦力有關(guān),應(yīng)用場合有堆粉貯存、壓粉成型等場合,需要粉末變形后才能“安靜”,以保持狀態(tài)不變,粉體流動性的應(yīng)用包括進(jìn)料、輸送等環(huán)節(jié),提高生產(chǎn)效率。
超微粉氣流粉碎機(jī)是一種高效的新型粉碎設(shè)備,解決了難溶性藥物溶出低的問題,保證了一致性評價的通過。本機(jī)的粉碎效果能夠滿足吸入劑對粒徑要求嚴(yán)格、密閉隔離的要求,更能滿足腫瘤藥物等高危性、無菌操作要求。賽山擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗、干法微粉化技術(shù)、設(shè)計制造能力,健全的售后服務(wù)。 目前標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品常規(guī)交貨期5-7個工昨日。有復(fù)雜需求的客戶,我司支持設(shè)計制造定制設(shè)備。如有需求,歡迎與我司聯(lián)系!
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